ISO 13485 Uluslararası Standart Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi modeli olarak uygulanmakta olan bir standarttır.

ISO 13485, ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin neresindedir?

ISO 13485:2003, ISO 9001Kalite Yönetim Sistemi standardı şartlarının tamamını temel olarak kabul eder ve bu şartlara ek şartlar içerir. ISO 9001standardının dikkate aldığı 7 kalite yönetim prensibi (müşteri odaklılık, liderlik, çalışanların katılımı, proses yaklaşımı, , iyileştirme, ilişki yönetimi) ISO 13485 için de geçerlidir.

NEDEN ISO 13485?

• Tıbbi cihazlarda CE işaretine ulaşmayı sağlar.
• Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar.
• Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar.
• Müşteri beklentilerinin daha iyi algılanmasını ve memnuniyetinin artmasını sağlar.
• Kuruluşun daha iyi yönetilmesini sağlar.
• Sürekli iyileştirme için bir alt yapı oluşturur.
• Ürün / hizmet kalitesinin sürekliliğini sağlar.
• Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü sağlar.
• Kuruluşun iç iletişimini arttırır.
• Kurumsallaşma yolunda önemli bir adımdır.
• Müşterilerde güven duygusunu arttırır, ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlar.
•